Mengenal Istilah Kalibrasi, Validasi, Dan Kualifikasi

Di Lingkungan Industri Farmasi  ada 3 istilah yang sering di gunakan, yaitu Kalibrasi, Validasi, dan Kualifikasi. Dari  ketiga istilah ini banyak orang yang masih belum memahami  dan terkadang malah mempertukarkan artinya. Karena masih banyak diantara kita yang belum mengetahui dengan pasti ketiga istilah ini. Berikut akan saya jabarkan perbedaannya

A. Kalibrasi

Kalibrasi adalah proses pengecekan dan pengaturan akurasi dari alat ukur dengan cara membandingkannya dengan standar/tolak ukur. Kalibrasi diperlukan untuk memastikan bahwa hasil pengukuran yang dilakukan akurat dan konsisten dengan instrumen lainnya.

Hasil pengukuran yang tidak konsisten akan berpengaruh langsung terhadap kualitas produk dan dapat membahayakan kesan perusahaan Anda di mata konsumen.

Maka dari itu Kalibrasi menjadi hal yang sangat wajib dilakukan secara rutin ( setiap hari ) atau setiap tahun. Semahal dan seakurat apapun barang Anda juga dapat rusak atau melenceng setelah dipakai dalam jangka waktu tertentu.

B. Validasi

Validasi diartikan sebagai suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.Validasi adalah suatu tindakan pembuktian, artinya validasi merupakan suatu pekerjaan “dokumentasi”.

• Tata cara atau metode pembuktian tersebut harus dengan “cara yang sesuai”, artinya proses pembuktian tersebut ada tata cara atau metodenya, sesuai dengan prosedur yang tercantum dalam CPOB.
• “Obyek” pembuktian adalah tiap-tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu (ruang lingkup).
• Sasaran/target dari pelaksanaan validasi ini adalah bahwa seluruh obyek pengujian tersebut akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus (konsisten).

Jenis-jenis Validasi

1. Kualifikasi Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang, terdiri dari :

• Design Qualification (DQ)/Kualifikasi Disain (KD)
• Installation Qualification (IQ)/Kualifikasi Instalasi (KI)
• Operational Qualification (OQ)/Kualifikasi Operasional (KO)
• Performance Qualification (PQ)/Kualifikasi Kinerja (KK)

2. Validasi Metode Analisa

3. Validasi Proses Produksi,

4. Validasi Proses Pengemasan

5. Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

C. Kualifikasi

Kualifikasi dilakukan untuk membuktikan bahwa semua peralatan yang dipasang dapat digunakan dan berfungsi sesuai dengan spesifikasi. .

Proses kualifikasi ini dimulai dari kualifikasi design, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi, dan kualifikasi kinerja. Sebagaimana alur ini dapat dijalankan dan merupaka satu kesatuan yang mutlak untuk menjamin kualitas produk.

1.      Design Qualification (DQ). Unsur pertama yang dilakukan terhadap fasilitas, sistem, atau peralatan baru. DQ hendaklah sesuai dengan CPOB. Dalam penentuan DQ diperlukan URS (User Requirement Selection) yaitu kriteria kebutuhan user terhadap suatu alat atau mesin. URS ini dicocokkan dengan buku manual alat dari pabrik yang memproduksi alat tersebut. Setelah sesuai baru barang di indent untuk alat baru dipabrik.

2.      Installation Qualification (IQ). Ini adalah proses selanjutnya untuk memastikan fasilitas, sistem, dan peralatan baru sesuai dengan spesifikasi, penempatan atau tata letak, dokumen pengoperasian, ketentuan dan persyaratan kalibrasi.

3.      Operational Qualification (OQ). Memastikan operasional mesin sesuai dengan ketentuan maker mencangkup beberapa hal seperti pengujian yang perlu dilakukan

berdasaekan pengetahuan tentang proses, sistem, dan peralatan serta pengujian yang meliputi satu atau beberapa unit yang mencangkup trend dari masing-masing kerja mesin. Setelah proses ini dilakukan maka pelulusan fasilitas sistem dan peralatan dilakukan dengan formal.

4. Performance Qualification (PQ). Kegiatan ini berhubungan dengan output, apakah sesuai dengan yang diinginkan dan diulang secara 3x untuk menilai kekonsistenan. Pada proses ini juga dilakukan optimasi kerja alat. PQ mencangkup memastikan pengujian dengan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem, dan peralatan.